Минздрав подготовил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые запрещают государственные закупки дженериков, то есть непатентованных лекарств, являющихся, по определению Википедии, воспроизведением оригинальных препаратов.

Согласно этим поправкам, врачи не смогут рекомендовать пациентам дженерик, если клинически не доказана его взаимозаменяемость с оригинальным препаратом. 

Годность препарата устанавливает Минздрав, исходя из терапевтической эквивалентности оригиналу. Если же того нет на рынке, то по установленному препарату сравнения. У взаимозаменяемых медикаментов  должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. 

Для пущей надежности Минздрав предлагает проводить фармэкспертизу лекарств два раза: на стадии получения разрешения на клинические исследования и после их завершения. Сейчас чтобы вывести на рынок дженерик, нужно предоставить токсикологические данные и исследование биоэквивалентности. Для этого достаточно провести клиническое исследование в течение не менее трёх месяцев как минимум на 18 пациентах. 

В Минздраве введение дополнительной процедуры объясняют необходимостью «защиты пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях», а также усилением «контроля за качеством лекарственных препаратов». Минздрав неоднократно получал от пациентов и пациентских организаций жалобы на качество препаратов, поступающих в Россию для исследований, говорит глава департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина. 

Еще один довод в пользу этой меры - Россия до сих пор не приняла международную систему взаимного контроля качества производимых лекарств (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), поэтому не может инспектировать фармпроизводства в других странах на предмет их соответствия стандарту GMP - системе норм и правил обеспечения качества производства (от англ. Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). 

Поправки Минздрава в случае их принятия поставят под вопрос проведение в России международных клинических исследований, а значит, затормозят появление в нашей стране новых лекарств, как минимум, на пять лет, считают эксперты. «Пока лекарство не зарегистрировано, его просто не с чем сравнивать», – заявила агентству «Финмаркет» исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Подобные меры ограничат конкуренцию на рынке дорогостоящих медикаментов и создадут препятствия для их появления в отечественных аптеках, соглашается вице-президент компании «Биокад» Роман Иванов.

«В списки взаимозаменяемых препаратов должны включать только качественные дженерики. И тогда никакие исследования терапевтической эквивалентности не понадобятся», – считает президент Общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов. 

По оценке экспертов, дженерики составляют около 95% отечественно рынка лекарств. Для сравнения, в США их – 10-15%, в Японии – 25-30%, в Германии – 35%, во Франции – 50%, в Англии – 55%. 

«Из Индии, Китая, Аргентины к нам везут вал дженериков, не существующих на рынках развитых стран. Не отстают и некоторые российские компании, а также ряд европейских производителей. В результате полки наших аптек наводнили горы немыслимых и непонятных средств. Я бы как потребитель предпочел иметь гарантированно работающий препарат, а не покупать восемь лекарств, из которых только одно окажется действенным», – рассказал в интервью «Свободной прессе» президент Общественного совета по защите прав пациентов Александр Саверский.

По его словам, примерно, 500 миллиардов рублей в год государство и население тратит сегодня впустую на покупку непроверенных, бесполезных или даже вредных лекарств. В случае принятия поправок Минздрава лекарства в целом подорожают, но лечение станет качественнее, считает эксперт.

фото: yalescientific.org