В тестировании первой разработанной в России вакцины от COVID-19 участвовали менее 100 человек. Регистрацию вакцины необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее испытаний на нескольких тысячах участниках.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письмо на имя главы Минздрава Михаила Мурашко с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний, сообщает РБК.

Участие в испытаниях разрабатываемой НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. Именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований в соответствие с так называемым золотым стандартом (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т. д., говорится в обращении за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой.  

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — отмечают авторы письма.

Процедуру госрегистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно, пишут участники Ассоциации, объединяющей ряд крупных биофармкомпаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д.

Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в Ассоциации считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.

«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.

Как ранее сообщала вице-премьер Татьяна Голикова, вакцину Центра им. Гамалеи зарегистрируют в августе, производство её начнется в сентябре. Вакцину, разрабатываемую центром «Вектор», планируется зарегистрировать в сентябре, начать производство — в октябре. 

Фото:www.aljazeera.com